Vers la recherche clinique
Mise en application, pour la première fois chez l’homme dès 2007, sur une série pilote de 20 patients en Argentine, l’immunothérapie autologue sur vecteur d’hydroxyapatite, ne bénéficie pas aujourd’hui d’une autorisation de mise sur le marché en santé humaine. Nos premières données pré-cliniques et nos résultats en médecine vétérinaire nous guident vers un objectif d’étude clinique de Phase I et II pour ce qui sera considéré comme un nouveau biomédicament à propriétés immunostimulantes.
Etude pilote en santé humaine
Sous l’approbation des Autorités Nationales Argentines de Santé (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica- ANMAT), une série de vingt patients atteints de différents types de cancers à des stades très avancés a reçu notre traitement d’immuno-oncologie. Les résultats ont été publiés en 2007
Sans aucune toxicité systémique, les auteurs ont rapporté 25 % de patients en Stabilisation, 15 % en réponse partielle et 20% en rémission. Bien que la série soit courte et non-homogène, elle a permis de montrer pour la première fois une efficacité dans divers types de cancers humains
« A pilot study with a therapeutic vaccine based on hydroxyapatite ceramic particles and self-antigens in cancer patients. Ciocca DR, Frayssinet P, Cuello-Carrion FD. Cell Stress Chaperones. 2007 12(1):33-43 ».
Vers un statut d'Etablissement Pharmaceutique
En septembre 2021, Hastim a investi ses nouveaux locaux situés à Toulouse, conçus et réalisés pour accueillir la production de vaccin des futurs essais cliniques.
Hastim prépare actuellement le dépôt d’un dossier pour une ouverture d’établissement pharmaceutique et dimensionne son système documentaire, son environnement qualité, ses zones de production et ses moyens humains pour répondre à toutes les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Les points clés dans le choix des indications
L’approche inédite de notre technologie, indépendante du type de cancer, mais spécifique de la tumeur ouvre, en théorie, de multiples indications à notre évaluation clinique.
Le choix des plus pertinentes pour construire le design de notre étude, dépend de la pertinence translationnelle des résultats déjà publiés (modèle canin du lymphome très représentatif de l’indication humaine) mais aussi des besoins thérapeutiques associés aux différents cancers, lorsque les alternatives existantes sont peu nombreuses, insuffisantes, peu accessibles ou trop coûteuses.